Содержание
- 1 Форма выпуска
- 2 Состав
- 3 Фармакологические свойства
- 4 Показания
- 5 Инструкция по применению
- 6 Противопоказания
- 7 Побочные эффекты
- 8 Применение при беременности и в период лактации
- 9 Назначение детям
- 10 Лекарственное взаимодействие
- 11 Аналоги
- 12 Срок годности и условия хранения
- 13 Цена и условия отпуска из аптек
Энтекавир относится к новым лекарственным препаратам из группы аналогов нуклеозидов для лечения хронической HBV-инфекции.
Проведенные исследования эффективности энтекавира в лечении пациентов с хроническим гепатитом В показали его хорошую переносимость, высокий профиль безопасности, более высокую эффективность, чем ламивудина, и отсутствие резистентности через 2 года приема препарата у пациентов, ранее не лечившихся аналогами нуклеозидов.
Форма выпуска
- Таблетки треугольной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с гравировкой “J” на одной стороне и “110” на другой стороне (для дозировки 0.5 мг).
- Таблетки треугольной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой “J” на одной стороне и “111” на другой стороне (для дозировки 1 мг).
Состав
Одна таблетка содержит:
- Активное вещество — энтекавира моногидрата эквивалентно энтекавиру 0.500 мг или 1.000.
- Вспомогательные вещества: кальция карбонат (осажденный) (Sturcal L), крахмал прежелатинизированный (Starch 1500 LM), натрия кармеллоза (Blanose CMC 7LF PH), полисахариды соевые (Emcosoy STS IP), кислоты лимонной моногидрат (Emprove), натрия стеарилфумарат,
- Состав оболочки: Опадрай II Белый 13В58802 (для дозировки 0.5 мг) (ГПМЦ 2910/ Гипромеллоза 6 сР, титана диоксид (Е 171), макрогол/ПЭГ, полисорбат 80), Опадрай II Розовый 03В84566 (для дозировки 1 мг) (ГПМЦ 2910/ Гипромеллоза 6 сР, титана диоксид (Е 171), макрогол/ПЭГ, железа оксид красный (Е172))
Фармакологические свойства
Противовирусное средство, аналог нуклеозида гуанозина с мощной и селективной активностью в отношении полимеразы вируса гепатита B (HBV).
Показания
Энтекавир используют для лечения хронического гепатита B у взрослых при наличии следующих сопутствующих факторов:
- Декомпенсированное поражение печени;
- Компенсированное поражение печени и наличие вирусной репликации, гистологических признаков воспалительного процесса в печени, повышения уровня активности сывороточных трансаминаз [аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (ACТ)] и/или фиброза.
Инструкция по применению
- Таблетки Энтекавир следует принимать внутрь, натощак (интервал между приемами препарата и пищи должен составлять не менее 2 часов).
- При компенсированном поражении печени доза Энтекавира составляет 0,5 мг 1 раз в сутки.
- В случае наличия резистентности к ламивудину (т. е. при анамнестических данных о виремии вирусом гепатита B, сохраняющейся при применении ламивудина, а также при подтвержденной устойчивости к ламивудину) рекомендуемая доза составляет 1 мг 1 раз в сутки.
- При некомпенсированном поражении печени назначают по 1 мг 1 раз в сутки.
Противопоказания
- Наследственная непереносимость лактозы, недостаток лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Побочные эффекты
Наиболее подвержены возникновению побочных эффектов пациенты с декомпенсированными поражениями печени.
Область воздействия | Побочный эффект |
Со стороны пищеварительной системы | редко — диарея, диспепсия, тошнота, рвота; возможно — повышение активности трансаминаз |
Со стороны ЦНС | часто — головная боль, утомляемость; редко — бессонница, головокружение, сонливость. |
Со стороны иммунной системы | возможно — анафилактоидная реакция. |
Со стороны кожи и подкожной клетчатки | возможно — алопеция, сыпь. |
Со стороны обмена веществ | возможно — лактацидоз (общая усталость, тошнота, рвота, боль в брюшной полости, внезапное снижение массы тела, одышка, учащенное дыхание, мышечная слабость), особенно у пациентов с декомпенсированным поражением печени. |
Кроме этого, у пациентов с декомпенсированным поражением печени отмечались дополнительно следующие побочные эффекты:
- часто — снижение концентрации бикарбоната в крови, повышение активности АЛТ и концентрации билирубина более чем в 2 раза по сравнению с ВГН, концентрация альбумина менее 2.5 г/дл, возрастание активности липазы более чем в 3 раза по сравнению с нормой, концентрация тромбоцитов ниже 50 000/мкл;
- редко — почечная недостаточность.
Применение при беременности и в период лактации
Контролируемые исследования по применению энтекавира у беременных женщин не проводились. Исследования на животных показали наличие у препарата токсического эффекта в отношении репродуктивной функции в случае применения высоких доз.
Нет клинических данных о проникновении вещества в грудное молоко, в ходе исследований отмечена экскреция. В связи с этим не следует кормить грудью в период терапии, в том числе во избежание постнатальной передачи HBV.
Женщинам детородного возраста во время лечения рекомендуется применять надежные методы контрацепции.
Назначение детям
Энтекавир не используется для лечения пациентов в возрасте до 18 лет.
Лекарственное взаимодействие
Поскольку энтекавир выводится преимущественно почками, при одновременном введении энтекавира и препаратов, вызывающих нарушение функции почек или конкурирующих на уровне канальцевой секреции, возможно увеличение концентрации в сыворотке энтекавира или этих препаратов.
Взаимодействие энтекавира с другими препаратами, которые выводятся почками или влияют на функцию почек, не изучено.
Аналоги
Аналогами Энтекавира являются Бараклюд, Элгравир, Энтекавир Сандоз и др.
Срок годности и условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре до 25 °С в недоступном для детей месте, защищенном от света. Срок годности — 2 года.
Цена и условия отпуска из аптек
Трудно сказать сколько стоит Энтекавир, его цена от 3000 рублей и выше. Примерная стоимость его популярного аналога Бараклюда за 30 таблеток в упаковке составляет: таблетки 0,5 мг — 7066 руб., таблетки 1 мг — 10 069 руб. Отпускается по рецепту врача.