Даклатасвир: инструкция к лечению, как принимать таблетки

Состав

Одна таблетка содержит 60 мг действующего вещества — «Даклатасвира».

В состав лекарства входят дополнительные компоненты:

• диоксид кремния;
• целлюлоза;
• кросскармелоза натрия;
• стеарат магния.

Форма выпуска

Препарат выпускается в таблетированной форме.

Фармакологическое действие

Средства, применяемые для лечения гепатита С, в основном препятствуют размножению возбудителя заболевания. «Даклатасвир» блокирует функции неструктурного белка 5А, которому принадлежит ключевая роль в самовоспроизведении вирусной РНК. Механизм воздействия на репликацию сложен, не до конца изучен.

Создание новых поколений вирусов становится возможным благодаря тому, что они используют структуры клеток для копирования своей генетической информации. Даклатасвир блокирует репликацию РНК и сборку новых вирионов гепатита С — два важнейших процесса в жизненном цикла внутриклеточного паразита.

«Даклатасвир» наиболее эффективно парализует работу белка 5A в комбинации с другими противовирусными средствами. Монотерапия препаратом не используется. Главная причина — огромное количество мутаций у вирусов HCV, которые быстро приводят к появлению резистентных штаммов (устойчивых к лечению).

Показания к применению

Препарат назначается в следующих случаях:

• наличие у человека вируса гепатита С;
• наличие 4-6 генотипов такого вируса (если это подтверждают последующие анализы);
• большая вирусная нагрузка;
• наличие 1-4 генотипов вируса гепатита в сочетании с ВИЧ.

Инструкция по применению препарата «Даклатасвир»

Схемы лечения «Даклатасвиром» подразумевают, прежде всего, комбинацию с другими препаратами, в первую очередь, «Софосбувиром»:

1. Комбинация «Даклатасвир» и «Софосбувир», ежедневно в течение 12 недель — для пациентов с инфекцией ВГС генотипа 1, 2 и 3 без цирроза, ранее не получавших терапию, генотипа 1 и 2, вне зависимости от подтипа, без цирроза, после предшествующей неэффективной терапии ингибитором протеазы ВГС в сочетании «Пегинтерфероном» и/или «Рибавирином».
2. Комбинация «Даклатасвир» и «Софосбувир» ежедневно с или без «Рибавирина» в течение 24 недель — для пациентов с генотипами 1 и 3 с компенсированным циррозом, ранее не получавших терапию, а также генотипа 1, вне зависимости от подтипа, с компенсированным циррозом, после предшествующей неэффективной терапии ингибитором протеазы ВГС в сочетании с «Пегинтерфероном» и «Рибавирином».
3. Комбинация «Даклатасвир» и «Софосбувир» ежедневно в течение от 16 до 24 недель -для пациентов с инфекцией ВГС генотипа 2, ранее не получавших терапию, с компенсированным циррозом, как нелеченых, так и после предшествующей неэффективной терапии «Пегинтерфероном» и «Рибавирном» и неподходящих для использования «Рибавирина».
4. «Даклатасвир» + «Асунапревир» 24 недели — для пациентов с инфекцией ВГС генотипа 1 (более слабая схема)

Противопоказания

Препарат категорически запрещен следующим категориям пациентов:

• лицам, возраст которых меньше 18 лет;
• беременным женщинам и мамам, у которых дети на грудном вскармливании (лактационный период);
• при повышенной чувствительности организма к действующему веществу «Даклатасвира»;
• запрещен для использования в режиме монотерапии в связи с неэффективностью такого лечения.

Препарат принимается с осторожностью:

1. Женщинами репродуктивного возраста, так как действие лекарства на детородные функции не изучено. Обязательно использование контрацептивов на протяжении всего курса лечения и пяти недель после окончания терапии.
2. Пациентами с циррозом печени он может быть назначен под постоянным наблюдением лечащего врача.
3. Пациенты, перенесшие трансплантацию печени или другие оперативные вмешательства на органе, проходят курс терапии под строгим наблюдением лечащего доктора.

Побочные эффекты

Побочные действия «Даклатасвир» при пероральном приеме проявляет редко. К возможным побочным эффектам этого лекарственного средства относятся:

1. бессонница, мигрени, головные боли;
2. раздражительность;
3. апатия, депрессия;
4. судороги;
5. тошнота, рвота, поносы, запоры;
6. сухость во рту;
7. мышечные и суставные боли;
8. аллергические реакции.

При одновременном приеме «Даклатасвира» с другими противовирусными средствами («Софосбувиром», «Рибавирином», «Пегинтерфероном») побочные действия каждого из них усиливаются. Поэтому при изменении своего самочувствия пациенты должны уведомить об этом своего врача.

Поскольку вероятные побочные реакции от приема «Даклатасвира» не являются опасными и редко требуют отмены медикамента, противопоказаний к его использованию немного. Средство противопоказано при индивидуальной непереносимости, в возрасте младше 18 лет, а также женщинам в период беременности и грудного вскармливания.

Лекарственное взаимодействие

Во время противовирусной терапии необходимо помнить, что индийские дженерики с «Даклатасвиром» («Натдак» от Натко, Dactovin от Strides, Dacihep от Зайдус) так же, как и египетский Daclavirocyrl от Marcyrl Pharma, несовместимы с:

1. противоэпилептическими средствами («Фенобарбиталом», «Фенитоином», «Карбамазепином»);
2. некоторыми антибиотиками («Рифапентином», «Рифампицином», «Рифабутином»);
3. глюкокортикостероидом дексаметозоном;
4. фитосредствами на основе зверобоя продырявленного.

Одновременный прием несовместимых медикаментов снижает их эффективность и увеличивает частоту возникновения побочных реакций. Указанная несовместимость наблюдается и при лечении препаратами, содержащими «Велпатасвир» и «Ледипасвир».

Дженерики с «Даклатасвиром», в отличие от оригинального препарата «Даклинзы», могут включать другие вспомогательные компоненты, поскольку производитель аналогов по лицензионным условиям имеет право изменять их состав на свое усмотрение. Таким образом, совместимость дженериков «Даклинзы» разных производителей с другими препаратами может отличаться.

Поскольку даклатасвир используется для комбинированной терапии с другими препаратами («Рибавирином», «Хепцинатом»), ознакомиться нужно также с побочными действиями и совместимостью средств, используемых в терапевтической схеме.

Данные о несовместимости «Даклатасвира» с нестероидами в аннотации к препарату отсутствуют, однако их совместный прием следует максимально ограничить, поскольку многократно увеличивается нагрузка на печень.

Аналоги

Доступные аналоги в России в аптечной сети приобрести невозможно. Лицензионные дженерики официально на территорию Российской Федерации не ввозятся в связи с запретом компании-владельца оригинала «Даклинзы». Аналогично обстоит ситуация и с дженериками других прямых противовирусных средств.

На сайтах российских компаний-посредников предлагается большое разнообразие дженериков с даклатасвиром:

• Natdac (Natco, Индия);
• Hepcifix (Dr.Reddy’s, Индия);
• Daclahep (Hetero, Индия);
• Dactovin (Strides, Индия);
• Dacihep (Zydes, Индия);
• Daclavirocyrl (Marcyrl Pharma, Египет) и другие.

Чтобы получить ожидаемый результат от лечения, необходимо не только правильно подобрать лечебную комбинацию, но и купить лицензионные лекарства. Избежать обмана помогут простые правила, как отличить подделку от оригинала:

1. Покупать их на сайтах надежных поставщиков.
2. Проверять наличие документов о качестве и безопасности дженерика.
3. Устанавливать соответствие внешнего вида упаковки и баночки образцам медикамента, представленным на сайтах фирм-производителей.
4. Отказаться от приобретения дженериков по предварительной оплате.
5. После получения продукции вскрыть упаковку и проверить внешний вид таблеток тому, который описан в инструкции по применению.

Приобретать медикаменты для терапии нужно по назначению врача. В отличие от «Ледипасвира», который назначают в основном для лечения ХВГС первого генотипа, комбинацией с «Даклатасвиром» лечат и ХВГС других генотипов.

Срок годности и условия хранения

Чтобы таблетки оставались качественными, их нужно правильно хранить. На упаковке указано, что в помещении, в котором они находятся, температура должна быть не выше +30°С. Пациенту необходимо следить за температурой в помещении, особенно в летний период.

При ее повышении фармакологические свойства действующего вещества могут изменяться, что снижает его эффективность и повышает вероятность побочных реакций. Срок годности — 1 год.

Цена препарата «Даклатасвир»

Препарат «Даклатасвира» под торговой маркой «Daklinza» запатентовала компания Bristol-Myers Squibb Company (USA). Данный препарат был зарегистрирован и в России под торговой маркой «Даклинза», таким образом официально купить «Даклинза» в аптеках России можно по цене от 100.000 рублей за упаковку 28 таблеток (на 4 недели приёма).

Безусловно, данная цена является слишком завышенной и недоступной для большинства больных.

Однако на сегодняшний день можно купить аналоги (дженерики «Даклинза»), которые являются полными биоквивалентными аналогами оригинала по цене, в десятки раз ниже американского оригинала.

Дженерики выпускаются в основном в Индии и Египте, однако можно найти препараты производства Винесуэла, Китай, Бангладеш, Пакистан и Непал.

Ориентировочная цена «Даклатасвир» различного производства:

1. «Даклинза» (оригинал) — от 100.000 рублей за упаковку;
2. Daclavirocyrl (Египет)  — 1500 рублей за упаковку;
3. NatDac (Индия) — 2500 рублей за упаковку;
4. Daclahep (Индия) — 2000 рублей за упаковку.

Сааева Наталья Михайловна

Автор статьи врач-инфекционист, гепатолог