SoviHep Zydus: как принимать, совместимость с DaciHep

 

SoviHep 400 mg – дженерик от индийской фирмы «Zydus Heptiza», применяемый при лечении вирусного гепатита С. Был создан в качестве аналога американского препарата «Совальди».

SoviHep

Состав и форма выпуска

Препарат содержит 400 мг софосбувира и 100 мг велпатасвира (активные действующие вещества).

Вспомогательные компоненты:

  • стеарат магния;
  • коповидон;
  • целлюлоза микрокристаллическая;
  • кроскармеллоза натрия.

Состав пленочной оболочки:

  • полиэтиленгликоль;
  • оксид красного железа;
  • тальк;
  • диоксид титана;
  • поливиниловый спирт.

Производится в таблетированной овальной форме, с пленочной оболочкой, которая гравирована шестиконечной звездой и риской с противоположных сторон соответственно.

Расфасовываются по пластмассовым баночкам с завинчивающейся крышкой, которая оборудована механизмом контроля первого вскрытия и герметизирующей мембраной. Одна баночка вмещает 28 штук.

Форма выпуска SoviHep

Фармакодинамика и фармакокинетика

  1. Активность против вирусов. SoviHep создавался как пан-генотипический ингибитор РНК-зависимой РНК-полимеразы NS5B ВГС. Его активное вещество – софосбувир – после процесса метаболизации преображается в активный заменитель уридин трифосфата (GS-461203). Через NS5B полимеразы GS-461203 способен проникать в создающиеся цепочки рибонуклеиновой кислоты вирусного гепатита С и уничтожать их. В качестве активного метаболита GS-461203 дегенерирует полимеразы генотипов lв, 2а, 3а и 4а ВГС в значениях, равным 50 % ингибиции диапазона от 0,7 до 2,6 мкмоль. Софосбувир не снижает скорость химических реакций полимеразы ДНК и РНК человека или полимеразу митохондрий рибонуклеиновой кислоты.
  2. На клеточном уровне. Уменьшенное реагирование на софосбувир соотносилось с первичной мутацией S282T в NS5B всех известных генов репликонов вируса гепатита С (lв, 2а, 2в, За, 4а, 5а и 6а). Мутагенез подтвердил, что изменение S282T в репликонах 8 генотипов провоцирует снижение в 2-18 раз восприимчивости к софосбувиру и уменьшение вирусной репликации на 89-99% в сравнении с таким же вирусом дикого типа.
  3. Перекрестная устойчивость. Репликоны вируса гепатита С, экспрессирующие мутирование S282T, которое отвечает за невосприимчивость к софосбувиру, полностью чувствительны к другим классам лекарств против гепатита С. Софосбувир оставался активен против вирусов с мутациями L159F и L320F в гене полимеразы NS5B, которые были связаны с невосприимчивостью к прочим нуклеозидным ингибиторам.
  4. Всасываемость. Препарат легко впитывается. Его наибольшая концентрация в кровотоке отмечается через 30-120 минут вне зависимости от дозировки. Скопление неактивного метаболита GS-331007 фиксируется через 120-240 минут после употребления. Согласно данным популяционного анализа фармакокинетических исследований, у заболевших ВГС по генотипу 1-6 показатели площади под кривой «концентрация-время» софосбувира и GS-331007 находились в равновесии 1010 нг*час/мл и 7200 нг*час/мл.
  5. Распределение. Активное вещество не выступает субстратом транспортеров печени. Под воздействием интенсивной печеночной секреции GS-331007 не становится ни субстратом, ни ингибитором транспортеров почек.
  6. Обмен веществ. SoviHep активно участвует в обмене веществ печени при формировании активного нуклеозидного (уридинового) синонима трифосфата (GS-461203). Время активации сочетает последовательный гидролиз молекулы карбоксилэстеразы катепсином A (CatA) или карбоксилэстеразой 1 (CES1), а также расщепление фосфорамидата нуклеотид-связывающим белком 1 с гистидиновыми триадами (H1NT1) с последующим фосфорилированием через синтез пиримидинового нуклеотида.
  7. Выведение. При приеме 400 мг препарата среднее выведение радиоактивной дозы показало более 92%. Около 80%, 14% и 2,5% выводилось почечной системой, ЖКТ и легкими.
Читайте также:  Креон 10000: как принимать, аналоги, отзывы

Показание

SoviHep применяется в составе комплексной терапии с иными лекарственными средствами, необходимыми для устранения ВГС у совершеннолетних пациентов.

Показания к применению SoviHep

Инструкция по применению

  • SoviHep показан к употреблению во время приема пищи 1 раз в день пероральным методом в дозе, равной 400 мг (1 таблетка).
Не жевать или измельчать другими способами, так как препарат имеет выраженный привкус горькости.
  • Рекомендовано запивать большим количеством жидкости. На протяжении всего курса прием таблеток должен происходить в одно и то же время.
  • При терапии печеночного цирроза необходимо сочетать SoviHep и «Ледипасвир» и (или) «Рибавирин».
  • Тем, кто находятся в статусе ВИЧ-инфицированных, рекомендовано принимать SoviHep и DaciHep от производителя «Zydus Heptiza». Эффективность такого лечения составляет около 97-98%. DaciHep является заменителем SoviHep.

Перечень противопоказаний

Препарат не следует принимать при наличии следующих состояний:

  1. гиперчувствительность на компоненты SoviHep;
  2. беременность;
  3. несовершеннолетний возраст;
  4. недостаточность почек в тяжелой или терминальной стадии (КК<30 мл/мин либо поддержание жизнедеятельности происходит через гемодиализ);
  5. параллельное заболевание гепатитом С и В;
  6. декомпенсированный цирроз печени;
  7. прием индукторов Р-гликопротеина (рифампицин, Hypericum perforatum, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал).

Прием препарата должен проходить под надзором специалиста при наличии следующих состояний:

  • заболевание вирусом гепатита С с генотипом I, IV, V, VI при условии, что пациент уже получал противовирусное лечение, особенно когда имел место быть низкий ответ на терапию интерфероном;
  • прием других противовирусных средств от ВГС (боцепревир, телапревир и другие).

Противопоказания к приему SoviHep

Побочные реакции

Нежелательные последствия от приема SoviHep происходят редко и в основном связаны с бесконтрольным употреблением повышенных дозировок средства. Это может выражаться через:

  1. понос;
  2. боли в абдоминальной области;
  3. потерю аппетита;
  4. тошноту;
  5. потерю ориентации в пространстве;
  6. слабость мышц.

SoviHep может вызвать ряд осложнений:

  1. расстройство системы ЖКТ;
  2. снижение частоты сердечных сокращений;
  3. нарушение развития зародыша.
Читайте также:  Резалют Про: показания к применению, отзывы, аналоги

Побочные эффекты SoviHep

Детям и беременным женщинам

  • Средство не рекомендовано к употреблению несовершеннолетним пациентам, так как нет данных касательно влияния активно действующего вещества на еще не сформированный организм.
  • Препарат не следует принимать беременным или кормящим женщинам. В доклинических экспериментах было установлено, что продукты от обмена веществ софосбувира способны проникать в грудное молоко.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Перед определением стратегии лечения необходимо сообщить специалисту обо всех препаратах (как отпускающихся по рецепту, так и без рецепта), витаминах и биологически активных добавках, которые вы принимаете. Не употребляйте иные вещества, содержащие софосбувир.

Обязательно информирование лечащего врача, если вы принимаете некоторые препараты от язвенной болезни желудка, изжоги или кислотного дисбаланса:

  1. Гидроокись магния, гидроокись алюминия;
  2. Фамотидин (Н2-блокатор гистаминовых рецепторов);
  3. Омепразол (ингибиторы помпы протонов).

Также согласовать назначение SoviHep необходимо, если вы принимаете розувастатин, аторвастатин или средства для терапии:

  1. Аритмии;
  2. ВИЧ;
  3. Заболеваний сердечной системы.

Индукторы Р-гликопротеина, CYP2C8, CYP2B6, CYP3A4 способны уменьшать концентрации активного действующего вещества SoviHep в кровотоке, что снижает эффективность данного препарата.

Совместимость SoviHep с другими препаратами

Заменители SoviHep

Синонимы по составу:

  • Hepcinat (индийский препарат);
  • Grateziano, MPI Viropack (египетские средства);
  • Hopetavir (продукт из Бангладеша).

Аналоги SoviHep

Синонимы по фармакокинетике:

Использование любого аналога требует предварительной консультации со своим лечащим врачом.

Хранение и сроки годности

  1. SoviHep необходимо держать при температурном режиме, который не превышает +30°С.
  2. Для защиты от попадания влаги рекомендуется оставлять препарат в оригинальной заводской упаковке.
  3. Беречь от детей.
  4. При соблюдении указанных условий хранения средство годно в течение 2-х лет с даты выпуска.
Запрещено принимать просроченный препарат.

Цена SoviHep

Цена оригинального «Sovaldi» от американского производителя составляет примерно 84 тысячи долларов. В Великобритании стоимость за курс длинною в триместр равна 35 тысячам фунтов стерлингов. Столь неподъемные суммы вызвали шквал протестов не только у пациентов, но и у мировой общественности.

Цена на SoviHep и DaciHep Zydus на территории Российской Федерации одинакова. Причиной этого является факт невнесения указанных препаратов в реестр лекарственных средств. В связи с этим приобрести их реально только через интернет-магазины фирмы «Zydus Heptiza» либо официальных поставщиков, занимающихся индийскими дженериками.

Продается исключительно по рецепту врача.

Инструкция по применению. Показания и противопоказания

Буната Дмитрий Мариянович

Автор статьи врач-инфекционист, гепатолог
© 2019. Все права защищены.

Ссылка на основную публикацию